Vaccin periculos. EMEA a inceput monitorizarea

gentia Europeana a Medicamentului (EMEA) a inceput monitorizarea utilizarii unui vaccin pentru prevenirea cancerului cervical si a altor boli
. Aceasta dupa ce au fost primite reactii privind moartea a a doua tinere carora le fusese administrat produsul respectiv.

Potrivit unor date de pe site-ul Agentie Nationale a Medicamentului, care citeaza EMEA, institutia europeana a transmis si primit rapoarte de reactii adverse finalizate cu deces, care implicau paciente carora în antecedente li se administrase Gardasil. Doua dintre rapoarte se refereau la decesul brusc si neasteptat a doua femei tinere din Uniunea Europeana. Cele doua cazuri semnalate în Europa s-au raportat în cadrul programului de monitorizare continua a sigurantei medicamentelor. Unul dintre cazuri a aparut în Austria, iar celalalt în Germania. În niciunul nu s-a putut stabili cauza decesului si nici relatia de cauzalitate între decesele tinerelor femei si administrarea
medicamentului Gardasil. Acesta este un vaccin aprobat în UE pentru prevenirea cancerului cervical si a altor boli determinate de papilomavirusurile umane (HPV), tipurile 6, 11, 16 si 18. Se estimeaza ca în Europa au fost vaccinati cu Gardasil aproximativ 1,5 milioane de pacienti. Pe baza dovezilor actuale avute la dispozitie, Comitetul pentru Medicamente
de Uz Uman din cadrul EMEA a formulat opinia ca beneficiile medicamentului Gardasil continua sa depaseasca riscurile, nefiind necesare modificari ale informatiilor despre produs
. EMEA va continua monitorizarea atenta a sigurantei în utilizare a medicamentului Gardasil si, în cazul aparitiei unor informatii noi care pot avea impact asupra raportului beneficiu/risc, va lua masuri adecvate. Pana in prezent, indicatia vaccinului se bazeaza pe demonstrarea eficacitatii administrarii la femeile adulte, cu vârsta cuprinsa între 16 si 26 ani si pe demonstrarea imunogenicitatii la copii si adolescenti cu vârsta cuprinsa între 9 si 15 ani. Nu s-a evaluat eficacitatea protectiei vaccinului la barbati. Vaccinul HPV tipurile 6, 11, 16 si 18 se comercializeaza în UE si sub denumirea de Silgard, iar in Romania este disponibil din martie 2007.